Intimazione e diffida vaccinovigilanza attiva e consenso informato

Generazioni Future e CONDAV hanno presentato:

ISTANZA ED INTIMAZIONE RIGUARDO IL CONSENSO INFORMATO DEI VACCINI ANTICOVID19 E I SISTEMI DI VACCINOVIGILANZA

Spett.le

Age.Na.S  – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali

Ministero della Salute

AIFA – Agenzia Italiana del farmaco

Istituto Superiore di Sanità

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Spett.li Istituzioni,

Il Ministero della Salute, con circolare del 24 dicembre 2020, ha emesso le “Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione” alla quale sono allegati i moduli di consenso informato – pubblicati dal Ministero della Salute e redatti dal Gruppo di Lavoro dell’Osservatorio buone pratiche sulla sicurezza nella sanità di Age.Na.S – relativi ai vaccini  anticovid 19  attualmente in uso in Italia: “Pifizer-BioNTech COVID-19” (Comirnaty), “COVID-19 Vaccine Moderna”, “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.

Tali moduli – alla luce della Legge n. 219/17 sul consenso informato e dei maggioritari approdi giurisprudenziali in materia – non sembrano fornire informazioni chiare e trasparenti circa i profili di efficacia e sicurezza dei menzionati vaccini i quali, ad oggi, sono ancora in attesa di approvazione definitiva.

(segue)

PRESENTANO FORMALE ISTANZA

affinché vengano immediatamente adottate le seguenti misure:

  1. previsione di previo colloquio informativo obbligatorio, alla presenza di due sanitari, per i vaccinandi con vaccini anti Sars-Cov 2;
  2. immediata attivazione di un sistema di farmacovigilanza attiva per i vaccini in esame con pubblicazione mensile dei risultati emersi;
  3. immediata attivazione di un programma di verifica della immunità conseguita post vaccino con previsione di indagini sierologiche successive all’inoculo;
  4. immediata modifica delle note informative allegate ai consensi informati predisposti per i vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca con le seguenti integrazioni:
  • Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM) e non si conoscono gli effetti della sua somministrazione a lungo termine (con riferimento al vaccino AstraZeneca)
  • Il prodotto è una terapia genica della quale non si conoscono gli effetti a lungo termine (con riferimento a Moderna e Pifizer-BioNTech)
  • Il prodotto è soggetto ad autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e dovranno essere forniti risultati per 2 anni sulla sua sicurezza ed efficacia, nonché sulla durata della protezione e sulla capacità di impedire la circolazione del virus Sars-Cov2;
  • Il prodotto è soggetto a monitoraggio addizionale;
  • Non è nota la durata della protezione offerta dalla profilassi;
  • Non è noto se il vaccino offra una protezione dalle varianti del virus;
  • Il vaccino può non impedire che il soggetto contragga il virus, ma può evitare che sviluppi la malattia Covid19 o che la sviluppi in modo severo;
  • Non è indicato somministrare i vaccini alle persone che si infettano con COVID-19 dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino;
  1. immediata modifica delle seguenti informazioni:
  • Per AstraZeneca: “ Non è possibile contrarre la malattia covid 19 in seguito alla somministrazione del vaccino”, con la seguente informazione: Il vaccino non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia Covid19.
  • Per Moderna e BioNTech/Pifizer: “9. Non si può contrarre la malattia COVID-19 in seguito alla somministrazione del vaccino perché l’RNAm inoculato non può indurre la replicazione del virus”, con la seguente informazione: Il vaccino non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia Covid19
  1. introduzione della seguente specifica:

–           La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza o direttamente e personalmente compilando i moduli pubblicati sul https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.

Roma/Sabbioneta, 12 marzo 2021

 

QUI PER LEGGERE E SCARICARE IL FILE INTEGRALE IN PDF:
https://generazionifuture.org/wp-content/uploads/Intimazione-e-diffida-vaccinovigilanza-attiva-e-consenso-informato-12032021.pdf

 

QUI PER SOTTOSCRIVERE IL DOCUMENTO DI INTIMAZIONE E DIFFIDA


11 commenti su “Intimazione e diffida vaccinovigilanza attiva e consenso informato”

  1. Un grande ringraziamento e incondizionata ammirazione per il vostro lavoro egregio e l’impegno dedicati alla conoscenza e il benessere comune

  2. DICO CHE CI SONO CURE X COVID PERCHE USARE VACCINI ? CHE NON SI SA IL DANNO CHE FANNO , HO CHE IN TEMPI DI GIORNI FA MORTI X VACCINI

  3. Ho letto, nella lettera intimazione e diffida in merito al consenso informato sui vaccini, che non è stata ancora istituita l’Anagrafe nazionale vaccini. Tale informazione è sbagliata. Qui il link della Gazzetta ufficiale che riporta il Decreto del 17 settembre 2018 della sua istituzione da parte del Ministro della Salute. Grazie per l’attenzione. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/11/05/18A07050/sg

  4. Valeria Di Michele

    L’anagrafe vaccinale nazionale è stata istituita formalmente ma, per il momento,
    mi risulta che ci sia solo sulla carta.

  5. Cosa serve vaccinarsi se poi dobbiamo sempre portare la mascherina e continuare con tutte le misure anti contagio come adesso, stanno morendo a frotte con il vaccino in tutto il mondo, adesso cominceranno la sperimentazione sui bambini da un anno in avanti siete fuori di testa i bambini non si toccano.

  6. Una persona sana e forte ( anche avanti con gli anni ) non necessità di vaccino e quindi è molto importante anche includere la voce che non deve essere obbligato nessuno a farlo se non per scelta personale.

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